Η απόφαση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του ΕΜΑνα ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και πρώιμες κλινικές μελέτες σε ενήλικες. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19, και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από τη νόσο.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου είναι διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Πως λειτουργεί το εμβόλιο της Valneva
Το VLA2001 αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της μόλυνσης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί την COVID-19. Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο SARS-CoV-2 που δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. Το VLA2001 περιέχει επίσης δύο ανοσοενισχυτικά, ουσίες που βοηθούν στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως ξένο και παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με τον SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να αμυνθεί εναντίον του.
Η σύμφβαση για το Valneva το 2022
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την όγδοη σύμβαση με φαρμακευτική εταιρεία με σκοπό την αγορά του πιθανού εμβολίου της κατά της νόσου COVID-19. Η σύμβαση με τη Valneva προβλέπει τη δυνατότητα αγοράς από όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ σχεδόν 27 εκατομμυρίων δόσεων το 2022. Η σύμβαση περιλαμβάνει επίσης τη δυνατότητα προσαρμογής του εμβολίου σε νέα παραλλαγμένα στελέχη και περαιτέρω παραγγελίας έως και 33 εκατομμυρίων επιπλέον εμβολίων από τα κράτη μέλη το 2023.
Η σύμβαση με τη Valneva έρχεται να προστεθεί σε ένα ήδη εξασφαλισμένο ευρύ χαρτοφυλάκιο εμβολίων που πρόκειται να παραχθούν στην Ευρώπη, στο οποίο περιλαμβάνονται οι συμβάσεις που έχουν ήδη υπογραφεί με τις εταιρείες AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac, Moderna και Novavax. Αυτό
Ποια είναι η Valneva
Η Valneva είναι ευρωπαϊκή εταιρεία βιοτεχνολογίας, που αναπτύσσει εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού, το οποίο παρασκευάζεται με χημική αδρανοποίηση ζωντανού ιού. Πρόκειται για παραδοσιακή τεχνολογία εμβολίων, που χρησιμοποιείται εδώ και 60-70 χρόνια, με καθιερωμένες μεθόδους και υψηλό επίπεδο ασφάλειας. Τα περισσότερα εμβόλια κατά της γρίπης και πολλά παιδικά εμβόλια χρησιμοποιούν αυτή την τεχνολογία, σύμφωνα με την Κομισιόν. Σήμερα είναι το μοναδικό αδρανοποιημένο εμβόλιο υποψήφιο για κλινικές δοκιμές κατά της νόσου COVID-19 στην Ευρώπη.
Η Επιτροπή, με τη στήριξη των κρατών μελών της ΕΕ, αποφάσισε να υποστηρίξει το εμβόλιο αυτό βασιζόμενη σε έγκυρη επιστημονική αξιολόγηση, στην τεχνολογία που χρησιμοποιήθηκε, στην εμπειρία της εταιρείας όσον αφορά την ανάπτυξη εμβολίων, καθώς και στην παραγωγική της ικανότητα να προμηθεύσει όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.