Σωρεία μηνύσεων κατά του γίγαντα της φαρμακοβιομηχανίας Merck, που κατηγορείται ότι υποτίμησε τις αποδείξεις για σοβαρές παρενέργειες του φαρμάκου.
Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία...
συντήρησης του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας σε παιδιά και ενήλικες κατηγορείται πως ευθύνεται για σοβαρές παρενέργειες όσον αφορά τη λειτουργία του εγκεφάλου, σύμφωνα με πρόσφατο ρεπορτάζ του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters.Ειδικότερα, στο δημοσίευμα αναφέρεται πως τις τελευταίες δύο δεκαετίες που το συγκεκριμένο φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά, πολλοί ασθενείς έχουν διαπράξει αυτοκτονία, ή υποφέρουν από σοβαρά νευροψυχιατρικά προβλήματα λόγω της αγωγής.
Το εν λόγω φάρμακο έχει ως δραστική ουσία την μοντελουκάστη και κυκλοφορεί στις ΗΠΑ με την εμπορική ονομασία «Singulair» από την φαρμακοβιομηχανία Merck. Στην Ευρώπη, η ίδια δραστική ουσία κυκλοφορεί με άλλες ονομασίες από διαφορετικές εταιρίες.
Πρόκειται για ένα σκεύασμα που χορηγείται με τη μορφή χαπιού και λαμβάνεται εκ του στόματος μία φορά την ημέρα, συνήθως. Η μοντελουκάστη εγκρίθηκε για ιατρική χρήση στις ΗΠΑ το 1998 και το 2017, ήταν το 16ο πιο συχνά συνταγογραφούμενο φάρμακο στη χώρα, με περισσότερες από 31 εκατομμύρια συνταγές.
«Η Merck ήξερε αλλά δεν ενημέρωσε για τις παρενέργειες»
Όπως αναφέρεται στο ρεπορτάζ του Reuters, έως και το 2020 η εταιρία δεν έκανε ξεκάθαρες τις πιθανές παρενέργειες του Singulair στη λειτουργία του εγκεφάλου παρότι υπήρχαν αρκετές ενδείξεις.
Πιο συγκεκριμένα, σε μια από τις πρώτες διαφημίσεις του φαρμάκου αναφερόταν ότι οι παρενέργειες ήταν «συνήθως ήπιες, παρόμοιες με εκείνες που έχει ένα χάπι ζάχαρης». Αλλά και στην ετικέτα του Singulair αναγραφόταν ότι η κυκλοφορία του στον εγκέφαλο ήταν «ελάχιστη», ενώ δεν γινόταν καμία αναφορά για ψυχιατρικές παρενέργειες.
Ωστόσο, ασθενείς και γιατροί άρχισαν να αναφέρουν περιστατικά κατάθλιψης, ψευδαισθήσεων, αυτοκτονικών ιδεασμών, διαταραχών νοητικής κατάστασης, σύγχυσης και άλλων διαταραχών αναφορικά με την ψυχική υγεία.
Οι παρενέργειες, αν και ανησυχητικές, κίνησαν το ενδιαφέρον της μοριακής βιολόγου Julia Marschallinger, η οποία σκέφτηκε πως το συγκεκριμένο φάρμακο θα μπορούσε ενδεχομένως να βοηθήσει ασθενείς με άνοια. Έτσι, η ίδια, μαζί με την ομάδα της ξεκίνησαν τις έρευνες προκειμένου να διαπιστώσουν εάν η κυκλοφορία του Singulair στον εγκέφαλο ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παραδεχόταν η Merck.
Το 2015, οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι όχι μόνο ότι η κυκλοφορία του Sinclair στον εγκέφαλο ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που αναγραφόταν στην ετικέτα, αλλά ότι η ουσία συσσωρευόταν στον οργανισμό, ο οποίος δεν την απέβαλλε. Υπογραμμίζουμε ότι η ίδια η Marschallinger ανέφερε πως τα ευρήματα αυτά αποδεικνύουν τη μεγαλύτερη συσσώρευση του φαρμάκου στον εγκέφαλο, αλλά δεν είναι αρκετά για να στηρίξουν τις καταγγελίες για σοβαρές ψυχιατρικές παρενέργειες και τόνισε την ανάγκη να γίνουν περεταίρω έρευνες σχετικά.
Όπως και να ‘χει, τις έρευνες αυτές επικαλέστηκε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2020, όταν απαίτησε από την Merck να προσθέσει στην ετικέτα του φαρμάκου προειδοποίηση για πιθανώς σοβαρές παρενέργειες στην ψυχική υγεία των χρηστών. Μάλιστα, ο FDA έβαλε το Signlair στη λίστα του «μαύρου κουτιού» (black box), η οποία αναφέρεται στην πιο αυστηρή προειδοποίηση, ένα βήμα πριν από την απόσυρση του φαρμάκου. Παράλληλα, πρότεινε δημόσια στους επαγγελματίες υγείας να περιορίσουν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα.
Ακολούθησαν πολλαπλές μηνύσεις ασθενών και των οικογενειών τους, με κατηγορίες ότι η εταιρία γνώριζε τον πιθανό κίνδυνο, αλλά επέλεξε να τον παρουσιάσει ως μικρότερο σε βαθμό που δεν ανταποκρινόταν στην πραγματικότητα, με σκοπό το οικονομικό όφελος.
Οι ίδιοι επισημαίνουν ότι στην πρώτη αίτηση που έκανε η Merck με σκοπό να λάβει την πατέντα του Singulair είχε απαριθμήσει μια σειρά από πιθανές χρήσεις του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας των «εγκεφαλικών σπασμών», μιας νευρολογικής πάθησης. Στις μηνύσεις αναφέρεται ότι εφόσον η φαρμακοβιομηχανία γνώριζε πως το Singulair θα μπορούσε να επηρεάσει νευρολογικές παθήσεις όπως είναι οι εγκεφαλικοί σπασμοί, δε μπορούσε να μη γνωρίζει για την πιθανή παρουσία του στον εγκέφαλο.
Το πρακτορείο Reuters αναφέρει ότι προσπάθησε να επικοινωνήσει με τη Merck, η οποία ωστόσο αρνήθηκε να σχολιάσει σχετικά.
https://www.healthstat.gr/